Ocena bezpieczeństwa kosmetyku (Safety Assessment) i raport CPSR

Co obejmuje CPSR?

Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego składa się z dwóch części określonych w załączniku I do rozporządzenia 1223/2009. Część A obejmuje informacje o bezpieczeństwie produktu, a część B zawiera ocenę bezpieczeństwa, wnioski, ostrzeżenia i uzasadnienie osoby oceniającej.

Jakie dane są analizowane?

Analizowane są m.in. skład jakościowy i ilościowy, właściwości fizykochemiczne, stabilność, jakość mikrobiologiczna, zanieczyszczenia i materiały opakowaniowe, przewidywane i racjonalnie dające się przewidzieć zastosowanie, ekspozycja na produkt i składniki, profile toksykologiczne składników oraz dostępne informacje o działaniach niepożądanych.

Kto może podpisać ocenę bezpieczeństwa?

Art. 10 ust. 2 rozporządzenia kosmetycznego wymaga, aby ocena bezpieczeństwa była wykonywana przez osobę posiadającą formalne kwalifikacje wskazane w przepisie – dyplom lub inny dowód kwalifikacji uzyskany po ukończeniu uniwersyteckiego programu studiów teoretycznych i praktycznych w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej dyscyplinie, albo kwalifikacje uznane za równoważne przez państwo członkowskie.

Jakie dokumenty są potrzebne?

Zakres dokumentów zależy od produktu, ale zwykle potrzebne są: receptura ilościowa i jakościowa, dane o surowcach, specyfikacje, dokumentacja zapachowa lub IFRA tam, gdzie ma zastosowanie, dane stabilności i kompatybilności, wyniki badań mikrobiologicznych lub uzasadnienie ich zakresu, informacje o opakowaniu, projekt oznakowania oraz dane dotyczące sposobu i częstotliwości stosowania.

Kiedy CPSR trzeba aktualizować?

Raport powinien pozostawać aktualny. Ponowna ocena może być potrzebna m.in. po zmianie receptury, surowca, dostawcy, specyfikacji, sposobu użycia, opakowania, nowych danych toksykologicznych lub zmianach przepisów wpływających na bezpieczeństwo produktu.

CPSR a PIF i CPNP

CPSR jest częścią PIF. Notyfikacja CPNP jest odrębnym obowiązkiem i nie zastępuje oceny bezpieczeństwa. Proces wprowadzenia kosmetyku na rynek powinien być spójny: kwalifikacja produktu → ocena bezpieczeństwa i CPSR → PIF i oznakowanie → notyfikacja CPNP → utrzymywanie dokumentacji w aktualnym stanie. Zobacz również Kosmetyki.

Podstawa prawna

Ocena bezpieczeństwa wynika przede wszystkim z art. 10 oraz załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, w aktualnie obowiązującym brzmieniu.

Zadzwoń, napisz lub wypełnij formularz kontaktowy

Przygotujemy indywidualną ofertę dostosowaną do Twoich potrzeb!

Umów konsultację