Kosmetyki – CPSR, PIF, oznakowanie i zgłoszenie CPNP

Czy produkt jest kosmetykiem?

Pierwszym krokiem jest prawidłowa kwalifikacja produktu. Ocenia się jego przeznaczenie, miejsce stosowania, sposób działania, prezentację i skład. Produkty z pogranicza kosmetyków, produktów biobójczych, wyrobów medycznych lub leków wymagają szczególnej analizy, ponieważ błędna kwalifikacja może zmienić cały zestaw obowiązków prawnych.

Osoba odpowiedzialna (Responsible Person)

Każdy kosmetyk udostępniany na rynku UE musi mieć osobę odpowiedzialną ustanowioną w Unii. Jej rola wynika z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. To osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność produktu z wymaganiami rozporządzenia, w tym bezpieczeństwo, dokumentację, oznakowanie i notyfikację.

Ocena bezpieczeństwa i CPSR

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu trzeba przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa i sporządzić Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR) zgodnie z art. 10 i załącznikiem I rozporządzenia kosmetycznego. Raport obejmuje część A z danymi o produkcie oraz część B zawierającą właściwą ocenę i wnioski osoby oceniającej bezpieczeństwo.

PIF – dokumentacja produktu

Dokumentacja produktu (PIF) musi obejmować informacje wymagane art. 11, w tym opis produktu, CPSR, opis metody produkcji i zgodności z GMP, dowody deklarowanego działania, jeżeli jest to uzasadnione charakterem produktu, oraz dane dotyczące badań na zwierzętach w zakresie wymaganym przepisami. PIF powinien być dostępny dla właściwych organów pod adresem osoby odpowiedzialnej wskazanym na etykiecie.

CPNP – notyfikacja przed wprowadzeniem do obrotu

Przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu osoba odpowiedzialna przekazuje wymagane informacje Komisji Europejskiej przez Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), zgodnie z art. 13. Notyfikacja ma charakter informacyjny i nie jest pozwoleniem ani urzędowym zatwierdzeniem bezpieczeństwa produktu.

Oznakowanie kosmetyku

Etykieta powinna spełniać wymagania art. 19 rozporządzenia 1223/2009. W praktyce weryfikujemy m.in. dane osoby odpowiedzialnej, nominalną zawartość, datę minimalnej trwałości albo PAO, środki ostrożności, numer partii, funkcję produktu i wykaz składników INCI. Treść trzeba dostosować do rynku, na którym produkt jest udostępniany.

Co możemy przygotować?

Wspieramy w kwalifikacji produktu, analizie składu, przygotowaniu danych do CPSR, kompletowaniu PIF, weryfikacji oznakowania oraz notyfikacji CPNP. Szczegółowe informacje o ocenie bezpieczeństwa znajdziesz na stronie Safety Assessment.

Podstawa prawna

Podstawowym aktem jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych, stosowane w aktualnie obowiązującym brzmieniu. Przy ocenie składu trzeba uwzględniać aktualne załączniki i późniejsze zmiany rozporządzenia.

Zadzwoń, napisz lub wypełnij formularz kontaktowy

Przygotujemy indywidualną ofertę dostosowaną do Twoich potrzeb!

Umów konsultację